医疗产品直接应用或间接涉及医疗工作流程、行业政策规范以及医疗用户特性。具有高技术含量、依赖技术创新、安全性要求高等特点，确保产品符合医疗行业的安全性、生物性能、物理性能和稳定性等基础性能要求